2018. november 19. hétfő
Erzsébet, Zsóka és Liza napja

Szeretné tudni, hol milyen klinikai vizsgálat folyik Magyarországon? Íme a lista

Elkészült és az OGYÉI honlapján elérhető az a lista, amely a magyar gyógyszerhatóság által engedélyezett és magyarországi vizsgálóhelyeken futó klinikai vizsgálatok adatait tartalmazza. Az orvosokat és a betegeket is segítő lista még csak a kezdeti lépés, hosszú távú cél az, hogy a vizsgálóhelyek és vizsgálatvezetők is nyilvánosak legyenek.

Mától új adatbázis elérhetővé tételével segíti a klinikai vizsgálatok iránt érdeklődő orvosokat, betegeket az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Eddig kizárólag az „EU Clinical Trials Register” nemzetközi adatbázis (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) állt az érdeklődők rendelkezésére, mely az Európai Unióban végzett II-IV. fázisú felnőtt, és valamennyi gyerek klinikai vizsgálat adatait tartalmazza.

 

10577.jpgAz OGYÉI az Európai Gyógyszerügynökséggel összhangban törekszik az átláthatóság növelése, a transzparencia biztosítására a klinikai vizsgálatok engedélyezése területén is. Ezért a magyarországi hatóság igyekszik egy komplex, a betegek számára is informatív adatbázist publikálni. A mostani csak a kezdeti lépés, hosszú távú cél az, hogy a vizsgálóhelyek és vizsgálatvezetők is nyilvánosak legyenek. A jelenlegi, első körben havonta frissülő lista a 2017. január 1. és október 31. között engedélyt kapott fázis II-IV. vizsgálatok adatait tartalmazza, a frissítés során fokozatosan kerülnek majd publikálásra a 2017 előtt engedélyezett vizsgálatok.

 

A jelenlegi lista segítségével könnyen kereshetővé vált, hogy Magyarországon az egyes betegségek („indikációk”) területén milyen klinikai vizsgálatok kaptak engedélyt („engedélyezve”) vagy indultak már el („megkezdve”). Ugyanakkor a vizsgálatokkal kapcsolatos, szakemberek számára fontos és részletes információkat továbbra is az „EU Clinical Trials Register” nemzetközi adatbázisban kell megkeresni a listában feltűntetett azonosítók segítségével. Javasoljuk a vizsgálat azonosítói közül az úgynevezett Eudra CT számot alkalmazni a lista és a regiszter közötti átjárhatóságra. (Az adatbázist itt találja: ogyei.gov.hu/listak - Engedélyezett klinikai vizsgálatok Magyarországon).

Tények és tévhitek

Hatás

A Synexus nemrégiben végzett kutatása szerint, aki még nem hallott a klinikai vizsgálatokról, annak a vizsgálatok biztonságát és mellékhatásait illetően vannak leginkább félelmei (37%), de csak 8% tartja nagyon kockázatosnak azokat. Sokan inkább az ismeretlentől félnek. Pedig mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő, és akkor sem jelentősek. Ugyanakkor több százezer szerencsés kiválasztott életét hosszabbították már meg a legfrissebb és leginnovatívabb gyógyszereken alapuló kezelések. Míg gyakran évek és évtizedek is eltelhetnek egy-egy kevésbé hatékony vagy csökkenő hatékonyságú terápiával, addig a klinikai gyógyszervizsgálatok új reményt hozhatnak, mivel ezek résztvevői a legelsők között juthatnak a legújabb, legmodernebb és betegségük szempontjából a várhatóan leghatékonyabb kezelést lehetővé tévő gyógyszerekhez.

 

Folyamat

Talán film élmények alapján azt is sokan gondolják, hogy a klinikai vizsgálatok gyakorlatilag embereken történő kísérletezésnek tekinthetők. Ezzel szemben tény, hogy az emberek bevonásával zajló klinikai vizsgálatok csakis sikeres állatkísérletek után történhetnek, a teljes folyamat nemzetközi szabványok alapján, igen szigorú kritériumrendszer alapján zajlik. Például vannak olyan helységek a tárolás során, ahova csak alig néhány ember léphet be, a tárolószekrényeken a kódok jelentését is csak kevesen ismerhetik – ezek az intézkedések is mind-mind a biztonságot szavatolják.

 

Költségek

Hézagosak az ismeretek arra vonatkozóan is, hogy a vizsgálatokért kell -e fizetni vagy sem. Nem csak a klinikai vizsgálatok és vizitek ingyenesek, hanem a vizsgálati készítményeket is térítésmentesen kapják a résztvevők. Az sem köztudott, hogy a klinikai gyógyszervizsgálattal összefüggő orvosi kezelés is térítésmentes. Sőt, meghatározott mértékig a résztvevők igazolható költségeit pl. útiköltséget is megtérítik egyes vizsgálatszervező cégek, pl. a Synexus is

 

Klinikai vizsgálat számokban

Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19%-át a gyógyszeripar adja, és ez az arány a fejlett világban is hasonló. Azaz óriási jelentőségű kérdés mind a lakosság, mind a gyógyszergyárak, mind a teljes egészségügy számára, hogy ez a hatalmas összeg mi módon hasznosul. A folyamat igen komplex. Egy klinikai vizsgálat részletesen szabályozott, ahol 10-15 év alatt kb. 10 000 molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, majd kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálat részévé, ahol is az adott betegségben szenvedő nagyszámú önkéntes részvételével követik nyomon a gyógyszer hatásosságát, adagolását, biztonságosságát.

A klinikai vizsgálatok egyelőre nagyobb súlyt képviselnek a tengerentúlon, ugyanis bár Európa népessége nagyobb, mégis hozzávetőlegesen egy főre vetítve csak fele annyi vizsgálatot végeznek, mint az USA-ban.  Számokban kifejezve, amíg az USA-ban körülbelül 46 ezer a vizsgálatok száma, addig Európában 21 ezer vizsgálatot végeznek el évente. A hagyományos régiókon túl a feltörekvő piacok súlya egyre nagyobb, bár Kínában, Indiában és Oroszországban még mindig jelentős a kihasználatlan vizsgálati potenciál. Adatok szerint Kínában 5700 vizsgálatot végeznek, Indiában és Oroszországban pedig 1400-1500 vizsgálatot. A közepesen fejlett országok körében viszont dinamikusan nő a klinikai vizsgálatok száma, Közép-Kelet-Európa például háromszorosára növelte a vizsgálatok számát 2002 és 2007 között, Magyarország ezen belül is az élvonalban van. Míg 10 évvel ezelőtt a Synexus Magyarország indulásakor évi 5 vizsgálatot végeztek, mára több, mint 30 klinikai vizsgálat zajlik náluk.

 

Valóban veszélytelen?

A klinikai vizsgálatok a dinamikus fejlődés ellenére mind a mai napig misztikus világnak tűnnek a legtöbb ember számára és számos tévhit is kering a kísérleti stádiumban tartó gyógyszerekkel kapcsolatosan.

A klinikai vizsgálatokról sokszor gondolják azt, hogy veszélyesek, noha ezt a tények nem támasztják alá. Csak a világ egyik vezető, klinikai kutatásokkal foglalkozó egészségügyi intézményében, a Synexus magyarországi központjában jelenleg közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, és évente újabb 4-500 fő csatlakozik. „Egyre többen érdeklődnek, és csatlakoznak klinikai vizsgálatokhoz, mert tudják, hogy ezek maximálisan biztonságosak, már sokaknak segítettek, és mert ők is szeretnének hozzájárulni egy új hatékony gyógyszeres terápia kifejlesztéséhez, ezáltal másokon is segíteni.” - mondja Kiss Gábor, a Synexus magyarországi vezetője.

Sokan gondolják azt is, hogy egy-egy kezelés megkezdésekor meg kell szakítani a kapcsolatot az addigi kezelőorvossal. Azonban erről sincs szó, a vizsgálatok során bármilyen más egészségügyi problémával ugyanúgy lehet a korábbi háziorvoshoz vagy szakorvoshoz fordulni. A Synexus például folyamatosan tájékoztatja a kezelőorvost is a páciens egészségügyi állapotáról is.

- Az Synexus által szervezett kutatásban résztvevő páciensek 85%-a egyébként  maximálisan megbízott a klinikai vizsgálatot vezető orvosokban, és úgy érezte jó kezekben van. Mindezek alapján nem véletlen, hogy a megkérdezettek 90%-s újra részt venne klinikai vizsgálatban, ha tehetné - teszi hozzá Kiss Gábor.