Gyógyszer lehet a csökkentett deutériumtartalmú készítmény
Megkapta a gyártási engedélyt – és ezzel a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) minősítést – a HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. egyedülálló gyógyszeripari beruházása révén létrejött gyártóhely. Ezzel a cég jelentős lépést tett egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer törzskönyvezése felé.
A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. 1993 óta folytat a deutériummegvonással kapcsolatos kutatásokat és gyógyszerfejlesztést, világelsőként kezdte vizsgálni a természetben található deutérium biológiai szerepét, élettani jelentőségét. A napjainkra nemzetközi méretűvé szélesedett kutatások szakmai vezetője dr. Somlyai Gábor biológus, aki 25 éve foglalkozik ezzel a területtel. A kutatások eredményei – amelyeket külföldi tudósok is visszaigazoltak – tudományosan igazolták a deutériummegvonás daganatellenes hatását.
Új lehetőség a rákkezelésben
A Primus Capital Kockázati Tőkealap-kezelő Zrt. befektetése segítségével, valamint 16,644 millió forintos uniós támogatással a HYD megvalósított egy világviszonylatban is egyedülálló gyógyszeripari beruházást, amelynek teljes értéke meghaladja a 250 millió forintot. A gyártóhelyet az illetékes magyar szakhatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakemberei idén tavasszal auditálták, a gyártási engedélyt – és ezzel a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) minősítést – a napokban adták meg.
A DDW-t mint hatóanyagot ezzel egyidőben szintén regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében. Az engedély birtokában megnyílt a lehetőség arra, hogy elindulhasson a cégcsoport további kutatási tevékenysége és a tervezett humán klinikai vizsgálat lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően.
Miközben állatgyógyászati területen már 16 éve alkalmazzák a készítményt daganatos kisállatok kezelésére, a humán alkalmazás területén eddig nem sikerült lefolytatni – nemzetközi szakmai elvárásoknak megfelelően – a bizonyító erejű klinikai vizsgálatot. Ennek egyik akadálya a megfelelő gyártási háttér hiánya volt.
Kutatásból gyógyszer
Az engedély birtokában megnyílt a lehetőség, hogy elindulhasson a HYD tervezett humán Fázis II klinikai vizsgálatának lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően. A HYD a Fázis II klinikai vizsgálatot krónikus lymphocitás leukémiás (CLL) betegek bevonásával tervezi lefolytatni, amelyhez felállította nemzetközi szakértői csapatát.
„A Fázis II klinikai vizsgálat lefolytatásával, amely az állatgyógyászati törzskönyvezés után a humán klinikai alkalmazásban is visszaigazolhatja a deutériummegvonás daganatellenes hatását, a HYD jelentős lépést tehet egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer 2-3 éven belüli törzskönyvezése felé.”– nyilatkozta Somlyai Gábor, a HYD Kft. vezető kutatója.
A deutériummegvonás hatása
Napjainkra nemzetközivé szélesedett a deutériummegvonás (deutériumdepléció) – magyar felfedezésre épülő – kutatása, és más indikációs területeken is megnyíltak a klinikai alkalmazás lehetőségei. A kutatások eredményeit ez év májusában a III. Nemzetközi Deutériumdepléció Konferencián osztották meg a világ számos rangos kutatóhelyéről, többek között az amerikai Johns Hopkins Egyetemről, a Kalifornia Egyetemről, a svéd Karolinska Intézetből vagy a Lomonoszov Egyetemről Budapestre érkező külföldi és hazai tudósok.
A vízben és szerves molekulákban megtalálható deutérium hidrogénre történő stratégiai cseréje új lehetőséget nyit meg elsődlegesen a daganatos és metabolikus betegségek megelőzésében és gyógyításában, de vizsgálták már az ivóvíz deutériumtartalma és a depresszióra való hajlam közötti összefüggést, a deutériummegvonás hatását a hosszú távú memóriára, emellett publikálták a deutériummegvonás kedvező sportélettani- és öregedésgátló hatását is.
Somlyai Gábor, aki a világon elsőként ismerte fel és vizsgálta a természetben található deutérium biológiai szerepét, élettani jelentőségét. Alapkutatásokkal, állatkísérletekkel és humán klinikai vizsgálatokkal bizonyította a deutériummegvonás jótékony hatását a daganatos sejtek szaporodásának gátlásában, a daganatok növekedésének megállításában és visszafordításában. A csökkentett deutériumtartalmú készítmények a világ több mint 50 országába jutottak el eddig, a magyar biológus kutatásai nyomán sikerrel folynak kutatások például az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Oroszországban, Kínában, Romániában és Iránban is.
