Egy lépés a skizofrénia gyógyításában
A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. bejelentették annak a fázis III klinikai vizsgálatnak a pozitív eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy mennyire hatékonyan és biztonságosan képes a cariprazine megakadályozni a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását (relapszusát).
A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, mely több mint 2 millió embert érint az Egyesült Államokban. Jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai).
A cariprazine, egy dopamin D3-receptor preferenciájú D3- és D2-receptor parciális agonista atípusos antipszichotikum, amely a skizofrénia, illetve az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok felnőttkori kezelésére szolgál. A cariprazine biztonságosságát és hatásosságát a két indikációban eddig több mint 2.700 felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai programban igazolták. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőttkori bipoláris depresszió kezelésében, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként.
A Richter Gedeon és az írországi specializált gyógyszeripari vállalat, az Actavis most bejelentette a skizofréniában szenvedő, cariprazine-nal kezelt betegek tüneteinek kiújulását tanulmányozó fázis III klinikai vizsgálat pozitív eredményeit.
A vizsgálat
A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be kezelési csoportokba, 101 beteg 3-9 mg/nap cariprazine kezelésben, míg 99 beteg placebo kezelésben részesült. Az elsődleges hatásossági végpont a kettős-vak kezelési szakasz alatt az első relapszusig eltelt idő volt. A cariprazine csoportban 25 relapszus (24,8%), a placebo csoportban pedig 47 relapszus (47,5%) volt. A cariprazine kezelés 55%-al csökkentette a relapszus kockázatát a placebóhoz képest (HR: 0,45; 95% CI [0,28; 0,73] p=0,0010).
„Elégedettek vagyunk a vizsgálat hosszú távú hatásossági eredményeivel. A cariprazine a skizofréniában szenvedő betegek számára olyan kezelési lehetőséget biztosít, mely képes a relapszus kockázatát csökkenteni ebben a súlyos betegségben.” – nyilatkozta David Nicholson, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnöke.
„A vizsgálat pozitív előzetes eredményei bíztatóak, és ezt egy újabb mérföldkőnek tekintjük, azon az úton, amely a skizofréniában szenvedő betegek számára elérhető, ígéretes kezelési lehetőséghez vezet.” – tette hozzá Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.
A 97-hetes, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatba felnőtt, skizofrén betegeket vontak be. A vizsgálat 20 hetes nyílt elrendezésű szakaszában, skizofréniában szenvedő betegeket 3, 6 vagy 9 mg/nap cariprazine-nal kezeltek. A nyílt kezelési fázis alatt terápiás választ mutató, valamint a stabilizációs kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztották be cariprazine adagjuk folytatására (3, 6 vagy 9 mg/nap), vagy placebo kezelésre legfeljebb 72 hétig, vagy az első relapszusig. A vizsgálat elsődleges végpontja a kettős-vak szakasz alatt az első relapszus tünetéig eltelt idő volt.
A kettős-vak szakaszban a cariprazine karban ≥10% gyakorisággal nem kívánatos esemény nem fordult elő. A cariprazine-nal kezelt csoportban a leggyakrabban előforduló nem kívánatos események (incidencia ≥5% és a placebóhoz viszonyítva gyakoribb) a nasopharyngitis, tremor, extrapiramidális betegség, akatízia, hátfájás és az emelkedett kreatin-foszfokináz szint voltak.
